章  總則 
    一、為規(guī)范保健食品技術審評工作，保健食品行政許可公開、公平、公正，制定本技術審評要點。
    二、本技術審評要點適用于首次申報的保健食品技術審評工作。 
    三、保健食品技術審評工作應當符合《保健食品注冊管理辦法（試行）》及相關的法律法規(guī)、標準規(guī)范的要求，依據(jù)有關規(guī)定，按照風險評估原則進行。 
    四、本技術審評要點未作出明確規(guī)定的情況，技術審評部門應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交書面申請，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準后，方可執(zhí)行。 
    第二章  技術審評要點 
    一、申報資料應真實、合法，其內容及形式應當符合保健食品申報受理規(guī)定的要求。 
    二、配方料以動植物類、真菌類、益生菌類等為原料的保健食品應符合現(xiàn)行規(guī)定。 
    三、研發(fā)報告 
    研發(fā)報告是產(chǎn)品整體研發(fā)思路和過程的反映，應詳細闡述研發(fā)思路，并包括保健功能的篩選、劑型選擇和工藝路線設計過程。應當從市場需求狀況、立項理論依據(jù)、原輔料及用量，保健功能的選擇等方面，對配方進行綜合篩選，篩選方法應科學，依據(jù)應充分，結果應可靠。產(chǎn)品的劑型選擇及工藝路線設計應科學、合理，符合法律法規(guī)、技術規(guī)范等的有關要求，并與申報資料中相關內容相一致。 
    四、配方及配方依據(jù) 
    （一） 方全部原料、輔料的名稱及正，國家公平、公正，國家局組織制定了《配方應按1000個制劑單位書寫用量，1量應為“適量”。分別列出全部原料、輔料的規(guī)范名稱，并符合相關規(guī)定。 
    （二）原輔料品種、等級、質量要求及原料個數(shù)要求應符合現(xiàn)行規(guī)定。 
    未列入國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原輔料可以作為保健食品的原輔料，其評價和使用應符合相關規(guī)定。 
    （三）配方用量應安全、有效，應提供充分的科學文獻依據(jù)。 
    （四）配方配伍應合理，應當從現(xiàn)代科學理論或傳統(tǒng)醫(yī)學理論角度提供各原料配伍及適宜人群與不適宜人群選擇合理性的依據(jù)。 
    五、毒理學安全性評價 
    （一）保健食品及其原料的毒理學試驗應符合現(xiàn)行規(guī)定。現(xiàn)行規(guī)定中未予明確的情況,應當在試驗報告中進行描述并說明理由。 
    （二）未進行毒理學試驗的，應說明其免做安全性毒理學試驗的理由及依據(jù)。 
    （三）應當依據(jù)產(chǎn)品的毒理學試驗報告、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、功效成分/標志性成分及含量等，并結合當前國內外有關原料的風險評估研究現(xiàn)狀，綜合評價產(chǎn)品的食用安全性。 
    六、功能學試驗 
    （一）功能學試驗應當符合現(xiàn)行規(guī)定�，F(xiàn)行規(guī)定中未予明確的情況,應當在試驗報告中進行描述并說明理由。
    （二）人體試食試驗應符合《人體試食試驗規(guī)程》及有關規(guī)定，試驗前必須取得檢驗單位倫理學審查委員會出具的批準證明，證明應包涵產(chǎn)品信息、審查結論、批準時間和檢驗單位簽章等內容。 
    七、標簽與說明書 
    標簽與說明書格式、內容應符合現(xiàn)行規(guī)定，并與產(chǎn)品配方、保健功能、毒理學安全評價、功效成分/標志性成分穩(wěn)定性檢驗、質量標準技術要求等內容保持一致。 
    八、功效成分或標志性成分及其檢測方法 
    功效成分或標志性成分指標選擇應合理，其檢測方法應科學、可行，并符合法律法規(guī)、技術規(guī)范、食品安全國家標準等的有關要求。其指標值確定的依據(jù)為：產(chǎn)品的研制生產(chǎn)中原料投入量；加工過程中功效成分或標志性成分的損耗；多次功效成分或標志性成分的檢測結果；該功效成分或標志性成分檢測方法的變異度；國內外有關該功效成分或標志性成分的安全性評價資料。
    九、生產(chǎn)工藝 
    （一）生產(chǎn)工藝應真實、合理、科學、可行，并符合法律法規(guī)、技術規(guī)范、食品安全國家標準等的有關要求。 
    （二）生產(chǎn)工藝應包括生產(chǎn)工藝簡圖、生產(chǎn)工藝說明等內容。生產(chǎn)工藝說明應能如實反映產(chǎn)品的實際生產(chǎn)過程，包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝參數(shù)，主要工序所用設備清單。生產(chǎn)工藝簡圖應與生產(chǎn)工藝說明相符，包括所有的生產(chǎn)工藝路線、環(huán)節(jié)和主要的工藝技術參數(shù)，并標明各環(huán)節(jié)的衛(wèi)生潔凈級別及范圍。 
    1、所用原料需要進行提取精制等制備過程的產(chǎn)品，應分別對前處理、提取、精制、濃縮、干燥等工藝過程進行詳細描述，包括各環(huán)節(jié)使用的方法、設備、工藝參數(shù)等。 
    2、所用原料加入適當輔料可直接加工成型的產(chǎn)品，應針對所選用的劑型或形態(tài)，詳細描述成型工藝過程各個環(huán)節(jié)的方法、設備、工藝技術參數(shù)等。 
    3、成型工藝的說明應根據(jù)不同的劑型或形態(tài)的要求，按實際生產(chǎn)過程詳細描述，包括設備名稱、型號，具體操作方法及詳細工藝技術參數(shù)等。 
    4、包裝材料應符合食品容器及包裝材料的食品安全國家標準的規(guī)定或相關要求，并與所用包裝工藝相符，提供小銷售包裝及規(guī)格等。 
    十、質量標準 
    （一）產(chǎn)品質量標準內容應完整，格式應規(guī)范，技術要求及其檢測方法應合理，符合法律法規(guī)、技術規(guī)范、食品安全國家標準等的有關要求，并與申報資料的配方、申報功能、生產(chǎn)工藝、衛(wèi)生學穩(wěn)定性試驗報告、樣品檢驗報告等內容相一致。 
    （二）產(chǎn)品質量標準應包括封面、目次、前言、產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件、技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、包裝、運輸、保質期、貯藏、規(guī)范性附錄、編寫說明等內容。 
    （三）技術要求項主要包括原輔料質量標準、感官要求、功能要求、鑒別、功效成分/標志性成分、理化指標、微生物指標、凈含量及允許負偏差等，各部分內容應符合法律法規(guī)、技術規(guī)范、食品安全國家標準等的有關要求。 
    十一、樣品檢驗報告 
    （一）樣品檢驗報告書應規(guī)范、完整，符合法律法規(guī)、技術規(guī)范、食品安全國家標準等的有關要求，并與產(chǎn)品質量標準及功效成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗報告檢測結果相一致。 
    （二）樣品檢驗報告書內容主要包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號、檢驗編號、規(guī)格、包裝、樣品性狀、樣品數(shù)量、環(huán)境條件、生產(chǎn)單位、送檢單位、送樣日期、檢驗日期、報告日期、檢驗目的、檢驗項目、檢驗方法（依據(jù)）、檢驗結果（數(shù)據(jù)）等。 
    （三）檢驗所用樣品應為三個不同批次的產(chǎn)品。 
    （四）檢驗數(shù)據(jù)應真實、準確，均應以具體數(shù)值標示，不得涂改。若檢驗數(shù)據(jù)低于檢測限時，應列出檢測限具體數(shù)據(jù)。 
    （五）產(chǎn)品質量標準、試驗報告及樣品檢驗報告書中的檢測方法應一致。 
    第三章  技術審評結論及其判定依據(jù) 
    一、保健食品技術審評結論分為七類 
    （一）建議批準； 
    （二）補充資料后，建議批準； 
    （三）補充資料后，大會再審； 
    （四）建議不批準； 
    （五）咨詢； 
    （六）違規(guī)； 
    （七）其他； 
    二、根據(jù)產(chǎn)品受理和形式審查的有關規(guī)定，技術審評部門認為申報資料不符合受理要求時，對該產(chǎn)品不予審評，退回產(chǎn)品受理部門。 
    三、產(chǎn)品符合受理要求，且經(jīng)技術審評未發(fā)現(xiàn)問題，審評結論判定為“建議批準”。 
    四、產(chǎn)品符合受理要求，并至少符合下列情況之一，審評結論判定為“補充資料后，建議批準”： 
    （一）需修改說明書、標簽的； 
    （二）需修改產(chǎn)品名稱的； 
    （三）研發(fā)思路基本合理，需進一步提供產(chǎn)品配方篩選方法、篩選依據(jù)和篩選結果等的； 
    （四）研發(fā)報告中三批中試生產(chǎn)驗證數(shù)據(jù)、三批自檢報告中缺少部分數(shù)據(jù)的； 
    （五）研發(fā)報告中劑型選擇、工藝路線設計工藝參數(shù)內容基本完整，需要進一步完善的； 
    （六）配方書寫格式不規(guī)范，需修改后重新提供的； 
    （七）配方基本合理，安全性、有效性的相關論述尚不完善，需進一步完善的； 
    （八）配方基本合理，未按要求提供充分的文獻依據(jù)，需進一步提供的； 
    （九）原輔料質量基本認可，但所提供的相關資料需進一步完善、規(guī)范的； 
    （十）需提供某些原料的品種或菌種鑒定報告的； 
    （十一）毒理學、功能學試驗項目齊全，試驗設計合理，方法基本規(guī)范，結果真實可信，結論基本符合要求，檢驗報告格式需規(guī)范，或需要補充資料進一步審評后方可認可毒理學、功能學試驗報告的； 
    （十二）生產(chǎn)工藝基本合理，需提供某個技術參數(shù)或需對工藝個別部分作詳細說明的； 
    （十三）需要對質量標準進行文字或格式上的修改，或增加非功效成分指標或污染物指標的； 
    （十四）需要提供某些原料質量標準或來源證明的； 
    （十五）需要提供非功效成分指標或污染物指標衛(wèi)生學檢驗的； 
    （十六）已有一項或者一項以上功效成分/標志性成分指標，評委會認為，根據(jù)產(chǎn)品配方，需要增補功效成分/標志性成分指標,不需補測穩(wěn)定性試驗的； 
    （十七）樣品檢驗報告書基本符合相關要求，需要補充部分內容，被檢產(chǎn)品質量符合質量標準規(guī)定的；或需要補做部分檢驗項目，內容不影響對檢驗結果判定的； 
    （十八）樣品檢驗報告書理化指標、微生物指標等的檢測結果不符合產(chǎn)品質量標準規(guī)定，但符合GB16740《保�。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴省坊蚍�律法規(guī)、技術規(guī)范、食品安全國家標準等的有關規(guī)定，試驗結果和檢驗結果之間的差異在允許誤差范圍內，產(chǎn)品質量標準中的相應指標應參照檢測結果重新修訂的。 
    五、產(chǎn)品符合受理要求，并至少符合下列情況之一，審評結論判定為“補充資料后，大會再審”： 
    （一）研發(fā)報告中研發(fā)思路不清，需重新提供產(chǎn)品配方篩選方法、篩選依據(jù)和篩選結果等的； 
    （二）研發(fā)報告中缺少三批中試生產(chǎn)驗證數(shù)據(jù)、三批自檢報告資料的； 
    （三）研發(fā)報告中劑型選擇、工藝路線設計、工藝參數(shù)研究資料缺少任何一項內容或未能證明合理性，需補充完善的； 
    （四）對某原料用量的安全性、有效性尚存質疑，未提供充分的依據(jù)，需進一步提供支持性文獻資料來證明用量安全、有效； 
    （五）對某原輔料質量尚存質疑，未提供其質量要求相關證明材料，需進一步提供的； 
    （六）對配伍安全性、有效性的論述不夠科學、合理的，需要重新論述的； 
    （七）對配伍安全性、有效性尚存質疑，未提供充分的配伍安全性、有效性依據(jù)，需進一步提供支持性文獻資料來證明配伍的安全、有效的； 
    （八）所用主要原料缺乏制備工藝的； 
    （九）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝不清，需重新提供完整詳細生產(chǎn)工藝的； 
    （十）需要補充毒理學試驗重要的試驗結果說明、關鍵的試驗數(shù)據(jù)、重要的科學文獻等資料或進一步開展試驗的； 
    （十一）需要補充功能學試驗重要的試驗結果說明、關鍵的試驗數(shù)據(jù)、重要的科學文獻等資料的； 
    （十二）申報資料中無功效成分指標或關鍵功效成分指標，需要提供有關功效成分指標的檢驗結果的； 
    （十三）質量標準缺項或某些指標不合理，需要重新提供的； 
    （十四）樣品檢驗報告書不完全符合相關要求，導致檢驗結果無法判定的，需要補做部分檢驗項目的； 
    （十五）樣品檢驗報告書檢測結果符合產(chǎn)品質量標準的要求，但樣品檢驗結果與試驗報告檢測結果相差較大，無法判定其結果的合理性的，應視為試驗結果和檢驗結果不一致，需要解釋說明的； 
    （十六）樣品檢驗報告書中各檢驗項目所引用的檢測方法與產(chǎn)品質量標準中所列檢測方法不一致時，應視為試驗結果與檢驗結果無可比性，應按照產(chǎn)品質量標準中所列檢測方法重新檢驗該項目的。 
    六、符合下列情況之一的，審評結論判定為“建議不批準”： 
    （一）申報資料有關內容不一致，申報資料的真實性難以。 
    1、申報資料原件與復印件不一致或復印件之間不一致的； 
    2、補充資料與原申報資料內容不一致的； 
    3、配方、生產(chǎn)工藝、質量標準、說明書等申報資料中的原料名稱不一致的； 
    4、按配方量及生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品，與配方所標明量不一致的； 
    5、生產(chǎn)工藝簡圖與生產(chǎn)工藝說明不一致的； 
    6、申報資料與檢驗原始記錄的相關內容不一致的； 
    7、三批中試生產(chǎn)驗證數(shù)據(jù)中，原料使用量與配方量比例不符、產(chǎn)品質量難以的； 
    8、研發(fā)報告中確定的配方、工藝參數(shù)、工藝路線設計與生產(chǎn)工藝不一致的。 
    （二）檢測結果與配方不符，配方、生產(chǎn)工藝的真實性難以。 
    1、功效成分/標志性成分等檢測值與按配方量、生產(chǎn)工藝的核算值不符，不能作出合理解釋的； 
    2、灰分等理化指標的檢測值與按配方原料、生產(chǎn)工藝的核算值不符，不能作出合理解釋的； 
    3、檢測出產(chǎn)品中含有配方未包含成分的。 
    （三）送審樣品與申報資料不符，樣品的真實性難以或樣品質量不合格。 
    1、送審樣品的感官性狀與企業(yè)標準描述不符的； 
    2、送審樣品與配方、生產(chǎn)工藝不符的； 
    3、送審樣品的劑型與申報資料不符的； 
    4、送審樣品與檢驗用樣品不符的； 
    5、送審樣品的質量不符合保健食品相關標準的。 
    （四）配方不合理、缺乏科學依據(jù)或存在安全性問題。 
    1、配方原輔料品種不在可用物品名單內，且未按規(guī)定進行食用安全性評價的； 
    2、配方配伍存在明確禁忌，配伍不合理的； 
    3、配方配伍及推薦用量具有申報功能的依據(jù)不足、與申報功能不符或食用安全性依據(jù)不足的； 
    4、配方原、輔料質量不符合有關規(guī)定的； 
    5、配方為傳統(tǒng)中藥經(jīng)典方或受保護中藥處方的；  
    6、配方原料個數(shù)不符合現(xiàn)行規(guī)定的； 
    7、所提供的配方資料真實性難以，或存在其他弄虛作假情況的； 
    8、配方含有保健食品禁用的原料及國家保護野生動植物原料的； 
    9、有限量規(guī)定的原料其每日食用量超過相應標準的； 
    10、每日食用量過大，不符合營養(yǎng)素補充劑的有關規(guī)定或長期食用安全性難以的。 
    （六）生產(chǎn)工藝不合理。 
    1、生產(chǎn)工藝不能有效提取主要功效成分、具有申報功能作用的成分或可能造成以上兩類成分的大量損失的； 
    2、生產(chǎn)工藝可能產(chǎn)生有害物質的； 
    3、使用的加工助劑及酶制劑品種、質量不符合規(guī)定的； 
    4、生產(chǎn)工藝無法在實際生產(chǎn)中實施，真實性難以的； 
    5、生產(chǎn)工藝操作不符合規(guī)范、標準的； 
    6、生產(chǎn)工藝不合理，產(chǎn)品的質量難以的。 
    （七）產(chǎn)品的毒理、功能、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗結果顯示產(chǎn)品不合格。 
    1、功能試驗結果判定為陰性的； 
    2、功能報告顯示產(chǎn)品可能存在安全性問題的； 
    3、安全性毒理報告顯示產(chǎn)品可能存在安全性問題的，如食物利用率的變化及攝食量隨體重的變化不符合動物生長發(fā)育規(guī)律、有關指標異常等； 
    4、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗結果不符合現(xiàn)行規(guī)定的； 
    5、不同批號產(chǎn)品或穩(wěn)定性試驗前后檢測結果差異較大,產(chǎn)品質量不穩(wěn)定。 
    （八）產(chǎn)品的毒理、功能、興奮劑、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗不符合程序規(guī)定。 
    1、毒理、功能、興奮劑與衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗樣品的批號不一致的； 
    2、人體試食試驗在興奮劑檢測、安全性毒理學評價、衛(wèi)生學試驗完成之前進行的； 
    3、試驗方法不符合規(guī)定，不認可功能試驗或30天喂養(yǎng)試驗，無法對產(chǎn)品的功能或食用安全性作出評價的，如人體試驗的納入標準不符合規(guī)定、劑量設計不合理、劑量未達到給予量、未按規(guī)定設立對照組、受試物的給予方式不合理、進食稱量不符合每周兩次的規(guī)定、動物初始體重不符合、試驗用動物等級不符合規(guī)定和檢驗項目不全等； 
    4、無法對產(chǎn)品的食用安全性作出評價的。 
    （九）產(chǎn)品劑型選擇不合理，不適宜作為保健食品劑型。 
    （十）樣品檢驗報告書理化指標、微生物指標等的檢測結果不符合GB16740《保�。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴省坊蚍�律法規(guī)、技術規(guī)范、食品安全國家標準等的有關規(guī)定。 
    （十一）樣品檢驗報告書功效成分或標志性成分檢測結果不符合產(chǎn)品質量標準規(guī)定。 
    （十二）樣品檢驗報告書檢測結果與試驗報告檢測結果相差較大，能夠明確判定檢測結果的差異不合理、試驗結果和檢驗結果不一致，產(chǎn)品質量難以。 
    （十三）樣品檢驗報告書按照產(chǎn)品質量標準所列功效成分或標志性成分檢測方法無法檢測的。 
    （十四）、保健食品審評委員會有三分之二以上的委員認為該產(chǎn)品不宜作為保健食品。 
    七、產(chǎn)品符合受理要求，并符合下列情況之一，審評結論判定為“咨詢”： 
    （一）專家意見存在較大分歧的； 
    （二）與會專家對有關問題存在疑問，需邀請更多專家進一步研討的； 
    （三）產(chǎn)品涉及的某些問題為目前相關法規(guī)、規(guī)定尚未明確規(guī)定，需進一步征求意見的。 
     八、符合下列情況的，審評結論判定為“違規(guī)”： 
    提供的產(chǎn)品配方不真實、偽造實驗數(shù)據(jù)以及其他弄虛作假情況的，審評結論判定為“違規(guī)”、“建議不批準”，并對判定為“違規(guī)”的產(chǎn)品采取如下措施： 
    （一）將弄虛作假的情況上報國家食品藥品監(jiān)督管理局調查處理。 
    （二）按有關規(guī)定進行處理。 
     九、符合下列情況的，審評結論判定為“其他”： 
    待轉大會進一步審核：審評委員會對試驗數(shù)據(jù)的真實性、可靠性存在疑問或由于其它技術原因需進行試驗現(xiàn)場核查或調閱原始記錄以澄清問題。待有關問題解決后，產(chǎn)品再轉大會進一步審核。