為推進國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品重點實驗室建設(shè)，加強保健食品化妝品安全監(jiān)管工作，依據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進保健食品化妝品重點實驗室建設(shè)的指導(dǎo)意見》，我司組織起草了國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品安全評價指定實驗室條件（征求意見稿）�，F(xiàn)公開征求意見，請于2013年2月25日前將修改意見書面反饋國家局�；�。
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liuxl@sda.gov.cn 附件：國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品安全指定實驗室條件
國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司
2013年1月31日
附件：
國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品安全評價指定實驗室條件
一、目的
為推動保健食品安全相關(guān)研究和調(diào)查評價工作，加強保健食品質(zhì)量安全監(jiān)管，提升保健食品的質(zhì)量安全保障能力，促進保健食品行業(yè)技術(shù)進步和發(fā)展，依據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進保健食品化妝品重點實驗室建設(shè)的指導(dǎo)意見》，制定本條件。
二、適用范圍
本條件適用于指導(dǎo)國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下稱國家局）保健食品安全評價指定實驗室（以下簡稱指定實驗室）的建設(shè)。
三、研究方向
指定實驗室研究方向主要包括保健食品有害物檢測技術(shù)、保健食品污染物調(diào)查評價、保健食品安全評價、保健食品安全風(fēng)險評估方法研究、保健食品安全指標及標準研究。
四、條件要求
（一）指定實驗室的技術(shù)研究領(lǐng)域應(yīng)符合國家局有關(guān)發(fā)展規(guī)劃與總體布局要求。
（二）實驗室應(yīng)具有獨立法人或法人授權(quán)資格，原則上已對外開放5年以上。
（三）實驗室應(yīng)具有本專業(yè)方向技術(shù)特點和學(xué)科優(yōu)勢。
（四）實驗室能夠承擔(dān)和按時完成國家局交辦的工作任務(wù)。
五、能力要求
（一）技術(shù)水平
1.具有食品安全或食品營養(yǎng)省部級重點實驗室資格。
2.具有參與國家食品污染物標準制定、保健食品安全評價的相關(guān)工作經(jīng)歷。
3.具有從事保健食品安全性評價、風(fēng)險評估及標準研究的能力。
（二）科研能力
1.具有承擔(dān)國家及省部級科研任務(wù)的能力，近5年，在相關(guān)領(lǐng)域承擔(dān)10項以上省部級科研任務(wù)、其中與保健品安全評價直接相關(guān)的項目2項以上。
2.具有保健食品安全風(fēng)險評價與標準的研究能力和經(jīng)歷。
3.具有保健食品污染物檢驗方法的研究能力和經(jīng)歷。
4.具有國內(nèi)外技術(shù)交流合作的經(jīng)歷，并能夠與國外相關(guān)研究機構(gòu)建立長期合作關(guān)系。
6.近5年來，在相關(guān)領(lǐng)域取得的研究成果至少應(yīng)包括以下4項：
①發(fā)表SCI 收錄學(xué)術(shù)論文至少25篇；
②獲國家專利至少8項；
③獲省部級科技一等獎及以上獎勵至少2次；
④出版學(xué)術(shù)專著至少2本；
⑤在國際重要學(xué)術(shù)會議上作學(xué)術(shù)報告至少1次。
（三）人才隊伍
1.具有與其所開展的檢驗和研究工作相適應(yīng)的固定專業(yè)研究人員數(shù)量不少于10人，其中高級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人數(shù)不低于60%。
2.實驗室負責(zé)人具有正高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)，并在食品及相關(guān)領(lǐng)域具有廣泛的學(xué)術(shù)影響力，獨立主持完成過或省部級以上重大科研項目。
3. 實驗室學(xué)術(shù)帶頭人必須是實驗室的固定研究人員且在本研究領(lǐng)域有很高的學(xué)術(shù)影響力，應(yīng)為國家層次的學(xué)術(shù)人才。
（四）建設(shè)發(fā)展
1. 具有實驗室發(fā)展規(guī)劃、人才發(fā)展規(guī)劃和相應(yīng)的保障措施。
2.發(fā)展方向符合保健食品監(jiān)管與發(fā)展需求。
3.有持續(xù)性的建設(shè)資金投入。
4.實驗室在國內(nèi)外具有一定的度和影響力。
（五）運行管理
1.實驗室具有健全的內(nèi)部管理制度和與安全評價工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。
2.具有跟蹤、掌握和利用本領(lǐng)域前沿信息的能力。
3.具有實驗室網(wǎng)站信息發(fā)布渠道。
4.具有學(xué)術(shù)委員會，開展重大學(xué)術(shù)問題研究。
5.具有完善的條件保障機制，保障評價與研究工作的有序開展。
（六）儀器設(shè)備
1.具有獲得與保健食品安全評價相關(guān)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的檢驗檢測能力及所需的儀器設(shè)備，并運行良好。
2.儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、性能、精度等應(yīng)滿足評價與研究工作的需要。
3.儀器設(shè)備種類及數(shù)量應(yīng)達到本領(lǐng)域國際先進、國內(nèi)水平。
4.具有條件設(shè)施完善符合國家實驗動物管理要求的獨立超凈動物房。
（七）環(huán)境設(shè)施
1. 具有相對固定的研究、實驗場所，其面積和數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足保健食品安全評價的需要，布局合理。
2. 實驗室面積不得少于2000平方米。
3. 實驗室環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標準規(guī)范的要求。
4. 具有環(huán)保與安全的制度和措施，安全設(shè)施完善。